国产1类创新药,海思科泊酚注射液、恒瑞氟唑帕利胶囊获批上市

文章来源:https://www.cas-news.com 发布时间:2023-09-26 浏览次数:6

今日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)、和江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市。

 

关于环泊酚注射液

 

环泊酚(研发代号HSK3486)注射液是该海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物,也是该公司的第一个创新药产品。环泊酚属于短效GABAA受体调节剂,适用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。

 

海思科·环泊酚基本信息

图一 海思科 环泊酚基本信息

 

2019年7月,中国国家药监局受理了HSK3486乳状注射液用于治疗 消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉 适应症的上市申请,以及HSK3486原料药的上市申请。同年8月,HSK3486作为 具有明显治疗优势的创新药 被CDE纳入优先审评。本次获批意味着,这款静脉麻醉创新药终于来到了患者身边。

 

海思科·环泊酚审评时光轴

图二 海思科 环泊酚审评时光轴


在已完成的无痛胃肠镜3期及全麻诱导3期临床研究中,HSK3486显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点,包括:起效迅速,恢复快速;更少用量,安全窗更宽;更少呼吸抑制,风险降低逾60%;更少心血管不良事件,循环稳定;更少注射痛,发生率仅为丙泊酚1/10;更少操作,使用更便捷。

 

关于氟唑帕利胶囊

 

氟唑帕利为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,是一种小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。

 

恒瑞·氟唑帕利基本信息

图三 恒瑞 氟唑帕利基本信息

 

氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药监局受理,并被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

 

恒瑞·氟唑帕利胶囊审评时光轴

图四 恒瑞 氟唑帕利胶囊审评时光轴

 

目前恒瑞12项临床试验处于招募中,包括与甲磺酸阿帕替尼片、阿帕替尼、阿比特龙等联用。

 

恒瑞·氟唑帕利胶囊临床招募信息

图五 恒瑞 氟唑帕利胶囊临床招募信息



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