又一1类创新药获批 中国生物制药抗肿瘤版图持续扩大

文章来源:https://www.cas-news.com 发布时间:2024-05-11 浏览次数:2

5月9日,中国生物制药旗下的正大天晴药业集团宣布,其研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫”)首个适应症国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。III期临床研究显示,在目前已公布的数据中,上述联用方案在广泛期小细胞肺癌治疗中刷新了全球中位无进展生存期(mPFS)和总生存期(mOS)纪录。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体,可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答,被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。

除了晚期小细胞肺癌,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被CDE(国家药监局药品审评中心)纳入优先审评审批程序。早在2022年4月,该疗法已被CDE列为突破性品种。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示:“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据,将给患者带来全新的治疗选择。不仅如此,包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中,未来将进一步丰富我们在肿瘤领域的产品管线,造福更多患者。”

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