科兴制药:出海大品种获批欧盟GMP,海外商业化取得重磅突破

文章来源:https://www.cas-news.com 发布时间:2024-05-11 浏览次数:2

5月5日晚间,生物制药企业科兴制药(688136)发布公告,旗下注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批欧盟GMP认证。根据欧盟成员国间GMP互认制度,获批后,公司旗下白紫产品将具备欧盟市场准入资格。科兴制药此次获批GMP的重要性不仅体现在实现了对欧盟市场的突破,更有望为公司业绩表现带来积极影响。

紫杉醇是一种广谱的抗肿瘤药物,常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤的治疗。改良而来的白蛋白紫杉醇则是当下市场三个主流剂型之一,也是国内市场份额最高的剂型。相较普通紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体,白蛋白紫杉醇使用前无需用皮质激素及抗组胺药预处理,且滴注时间显著缩短。叠加副作用更小、安全性及有效性提升等临床优势,白蛋白紫杉醇已成为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药,其联合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗也已获得FDA批准。

2021年科兴制药与海昶生物合作引进白紫这一品种。几年来,科兴制药克服了新型纳米制剂技术对生产设备及过程高要求的挑战,成功建成高端复杂注射剂产线,并于2024年2月初迎接欧盟对白紫生产GMP的现场检查,获得审计团队高度评价。此番获批GMP后,如若进展顺利,白紫有望年内获欧盟批准上市,迅速打开欧洲市场。

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